DC

LES EFFETS INDÉSIRABLES DE L'INFANRIX HEXA DANS LE VIDAL

EN GRAS LES EFFETS FRÉQUENTS ET TRÈS FRÉQUENTS

VOUS ALLEZ COMPRENDRE POURQUOI LES ENFANTS SONT TOUJOURS EXCITÉS

Résumé du profil de tolérance :
Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Résumé tabulé des effets indésirables :
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences par dose sont définies comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000.
Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance postcommercialisation.
Classes de systèmes d'organes
Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent Infection des voies respiratoires supérieures
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare Lymphadénopathie(2), thrombocytopénie(2)
Affections du système immunitaire
Rare Réactions anaphylactiques(2), réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire)(2), réactions allergiques (incluant prurit)(2)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent Perte d'appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent Cris inhabituels, irritabilité, agitation
Fréquent Nervosité
Affections du système nerveux
Peu fréquent Somnolence
Rare Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)(2)
Très rare Convulsions (avec ou sans fièvre)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Toux
Rare Bronchite, apnée(2) [cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]
Affections gastro-intestinales
Fréquent Diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Éruption cutanée, angiœdème(2)
Très rare Dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent Fièvre ≥ 38 °C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Fréquent Fièvre > 39,5 °C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)(1)
Peu fréquent Gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente(1)
Rare Gonflement du membre vacciné dans sa totalité(1)(2) : réactions de gonflement étendu(2), nodule au site d'injection(2), vésicules au site d'injection(2)
(1)  Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
(2)  Effets indésirables issus de notifications spontanées.
Expérience relative à la coadministration :
L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.
Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4 e dose), une fièvre ≥ 38,0 °C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre ≥ 39,5 °C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar ( cf Mises en garde et Précautions d'emploi , Interactions). L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.
Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38,0 °C a été rapportée chez 76,6 % des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48 % des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7 % des enfants recevant le vaccin RORV seul. Une fièvre supérieure à 39,5 °C a été rapportée chez 18 % des enfants recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3 % des enfants recevant Infanrix hexa seul et 19,3 % des enfants recevant le vaccin RORV seul (cf Mises en garde et Précautions d'emploi , Interactions).
Tolérance chez les nourrissons prématurés :
Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie. Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme ( cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour une information sur l'apnée).
Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :
Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi. BIZARRE!

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.